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央广网 · 蔡德霖 · 2026-05-28 11:11:13 · 阅读1分钟
Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请克日引发普遍关注,, ,, ,本文将从多个角度举行详细解读。。

医疗器械生产商Adagio Medical Holdings,, ,, , Inc.宣布,, ,, ,已向美国食物药品监视治理局(FDA)提交了vCLAS?心室消融系统的上市前批准申请。。

该系统用于治疗药物难治性、复发性、一连性单形性室性心动过速患者,, ,, ,这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性心脏病。。此次PMA申请获得了FULCRUM-VT要害性IDE试验数据的支持。。

该单臂研究共纳入来自20个领先电心理中心的209例患者。。

Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请

试验数据显示,, ,, ,急性临床乐成率达97.4%,, ,, ,6个月随访效果显示,, ,, ,84.3%的患者未泛起ICD电击治疗,, ,, ,仅2.4%爆发主要不良事务,, ,, ,78%的患者镌汰或停用了抗心律失常药物。。

值得注重的是,, ,, ,vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中体现出相同的临床有用性,, ,, ,解决了现在VT消融领域最大的未知足需求。。Adagio Medical首席执行官Todd Usen体现,, ,, ,此次PMA申请提交对公司和众多室性心动过速患者而言都是一个决议性时刻,, ,, ,现在这些患者尚无专门的治疗解决计划。。

该公司专有的超低温消融手艺旨在通过心内膜入路,, ,, ,在病变和康健心脏组织中形成大而长期的消融灶。。

凭证2026年的数据,, ,, ,Adagio Medical向FDA提交vCLAS?心室消融系统上市前批准申请的使用率增添了20%。。

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Computer Modelling Group第四序度业绩:盈利增添17%,, ,, ,总收入持平|Computer Modelling Group于5月21日宣布了阻止2026年3月31日的第四财季及整年财报。。数据显示,, ,, ,公司第四序度总收入为3370万加元,, ,, ,与上年同期基本持平;;每股收益为0.07加元,, ,, ,同比增添17%。。|第四序度经常性收入同比增添11%至2690万加元,, ,, ,其中有机增添5%,, ,, ,并购孝顺增添6%。。调解后EBITDA增添12%至1180万加元,, ,, ,调解后EBITDA利润率为35%,, ,, ,高于上年同期的31%。。自由现金流增添25%至870万加元,, ,, ,每股自由现金流从0.08加元增至0.11加元。。|从整年来看,, ,, ,2026财年总收入下降3%至1.262亿加元,, ,, ,主要受专业效劳营业下降15%的拖累。。经常性收入增添6%至9220万加元,, ,, ,其中并购孝顺12%的增添,, ,, ,但有机下降6%。。调解后EBITDA下降18%至3610万加元,, ,, ,每股收益下降22%至0.21加元。。|展望2027财年,, ,, ,公司预计有机经常性收入将坚持稳固,, ,, ,但第一季度的有机增添可能为负,, ,, ,这将是2026财年第二季度客户条约损失的最后一个可比季度。。整年业绩预计将集中在下半年,, ,, ,延续2026财年约55%经常性收入确认在第三、四序度的季节性模式。。|Computer Modelling Group总部位于加拿大卡尔加里,, ,, ,为能源行业提供高级油藏建模、云和交互式深度学习解决计划,, ,, ,客户笼罩全球60多个国家的国际石油公司。。 · 联合主席 (?802)
Cuprina宣布1比8反向拆股,, ,, ,为保住纳斯达克上市资格做最后起劲|新加坡生物医疗公司Cuprina Holdings于5月22日宣布,, ,, ,将对其A类和B类通俗股实验1比8的反向拆股,, ,, ,预计于5月27日前后生效。。此举旨在使公司股价重新抵达纳斯达克的最低1美元竞价要求,, ,, ,从而维持上市职位。。|公司首席执行官David Quek体现,, ,, ,此举是维持公司纳斯达克上市职位、增强恒久财务无邪性的主要一步。。凭证合并计划,, ,, ,每8股面值0.001美元的通俗股将合并为1股面值0.008美元的股份。。拆股后不会刊行琐屑股份,, ,, ,缺乏一股的部分将向上取整。。公司A类股将继续以代码CUPR生意,, ,, ,但将启用新的CUSIP编号。。|凭证2025年11月收到的纳斯达克通知,, ,, ,公司有180天合规期至2026年5月26日,, ,, ,以解决股价恒久低于1美元的问题。。此次并股是解决合规问题的最终实验。。凭证果真数据,, ,, ,该股已往一年已累计下跌94%,, ,, ,现在股价约0.25美元,, ,, ,较52周高点9.50美元大幅回落。。|此次反向拆股不会改变任何股东的持股比例,, ,, ,但该公司的基本面挑战依然严肃。。财报显示,, ,, ,2025年上半年收入仅1.8万美元,, ,, ,同比下滑40%,, ,, ,净亏损扩大至约153万美元。。公司整年收入预期仅为100万至150万美元,, ,, ,市值已跌至约600万美元。。 · 西窗烛 (?879)

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